| Los
Ensayos Clínicos ¿Qué son los
ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios, manejados por las agencias del
gobierno, instituciones educativas, organizaciones privadas sin ánimo de
lucro, o negocios comerciales, para desarrollar, producir y evaluar la
efectividad de los tratamientos nuevos y de las terapias para las
enfermedades.
¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?
De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, hay
diferentes tipos de ensayos clínicos para el cáncer, incluyendo los
siguientes:
- Los ensayos de prevención diseñados para proteger
del desarrollo del cáncer a las personas que nunca lo han tenido.
- Los ensayos de prevención diseñados para prevenir
el desarrollo de un nuevo tipo de cáncer en las personas que ya han
tenido cáncer.
- Los ensayos para la detección temprana para
encontrar el cáncer, especialmente en sus etapas incipientes.
- Los ensayos de tratamiento para probar terapias
nuevas en personas que tienen cáncer.
- Los estudios para la calidad de vida para mejorar la
comodidad y la calidad de la vida de las personas que tienen cáncer.
- Los estudios para evaluar la forma de modificar los
comportamientos que causan cáncer, como lo es el uso del
tabaco.
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?
La mayoría de las investigaciones progresan en una serie ordenada de
pasos o fases.
- Ensayos en la fase I son los primeros estudios para
evaluar como debería ser administrada una nueva droga (oralmente,
intravenosamente, o por medio de las inyecciones), la frecuencia, y
en que dosis.
- Ensayos en la fase II proveen información preliminar
acerca de la eficacia de la droga nueva, y genera más
información acerca de su seguridad y sus beneficios. Un estudio en la
fase II usualmente tiene su foco en un tipo particular de cáncer.
- Ensayos en la fase III comparan una nueva droga
prometedora, una combinación de drogas o un procedimiento con el
tratamiento estándar del momento.
- Ensayos en la fase IV incluyen la evaluación continua que toma lugar después de la aprobación por parte de la FDA,
cuando la droga ya está en el mercado y está disponible para su uso
general (vigilancia después del lanzamiento).
¿Cuál es el protocolo de un ensayo clínico?
Los protocolos del ensayo clínico son los planes de acción o las guías
que deben seguirse durante el curso de cualquier estudio. Las guías
pueden cubrir lo siguiente:
- El diseño del estudio -- qué se estudiará y como.
- Quienes pueden participar -- el criterio para los pacientes que entran
en el estudio.
- Que medicamentos y exámenes médicos serán usados para el
seguimiento de los participantes.
- Que información se está buscando.
Varios centros de investigación pueden estar involucrados en el
estudio, y cada uno de ellos usa los mismos protocolos para asegurar que
la información de todos los centros pueda ser combinada y comparada.
¿Dónde se conducen los ensayos?
En los centros grandes para el cáncer, hospitales universitarios, centros
médicos locales, u oficinas de médicos, todos pueden estar involucrados
en la administración de los ensayos clínicos. Pueden haber sólo uno o
dos establecimientos involucrados en un estudio particular, o cientos
alrededor del país.
¿Quién puede participar en un ensayo?
Cada protocolo en un ensayo define sus características específicas,
llamadas criterio de elegibilidad, que los participantes deben
tener para poder participar en el estudio. Las características pueden
incluir el tipo de enfermedad y su etapa, así como la edad y la salud
general del participante.
El criterio de elegibilidad ayuda a asegurar que los resultados del
estudio responden las preguntas en cuestión y a identificar quienes, en
el futuro, se beneficiarán del planteamiento que está siendo estudiado.
¿Cómo se protegen los participantes del ensayo?
Hay varios procedimientos en uso, como parte de los protocolos, para
proteger la seguridad de las personas que participan. Dos grupos que
supervisan la seguridad de los procedimientos son:
- La organización que patrocina el estudio, por ejemplo, El Instituto
Nacional del Cáncer.
- El Consejo de Revisión Institucional (su sigla en inglés es IRB) que
supervisa la investigación clínica en la institución del cuidado para la
salud. El IRB incluye médicos, otros proveedores del cuidado para la
salud, consumidores y algunas veces miembros del clero, que no tienen
ningún interés personal en los resultados del estudio. Como
supervisores neutrales, ellos aseguran que el estudio sea conducido de
una manera justa y que no hay una mayor probabilidad de perjuicio a los
participantes.
Los ensayos en la fase III tienen también un grupo especial llamado El
Comité de Monitorización y de la Seguridad de los Datos, que observa los
resultados de los exámenes, monitoriza la seguridad de los participantes,
y decide si el estudio debería continuar como se planteó originalmente.
Para más información en cómo participar en un ensayo
clínico, por favor hable con su médico.
Haz click aquí para ir a la página de
Los Recursos en la Red de la Salud Ginecológica. |
